1.项目来源与背景:

   1.1课题来源：本项目2000年获国家科技部重点科技攻关，2009年和2016年2次获国家自然科学基金，2007年粤港关键领域重点突破招标和2012年广东省新药创制重大专项等18项国家、省市及企业基金资助研究。

   1.2立项背景：腹盆腔疾病术后粘连是世界性尚未解决的临床医学难题。轻者：长期腹痛、腹胀、便秘等；重者：发展为细菌性肠炎、粘连性肠梗阻、肠坏死、细菌性腹膜炎和女性不孕症；危重的肠梗阻患者能导致4~13%的临床致死率。研究显示：术后粘连在普通剖腹手术中发生率高达90%，因术后粘连而再次入院治疗的发生率也高达5~20%。瑞典896万人口的国家，仅腹腔粘连的年治疗费用2000万美元。美国3亿人口，1988年因术后粘连花费医疗费用高达120亿美元。我国有13亿人口，如按美国的发病率计算，年需支出520亿人民币（假如美元和人民币1:1兑换）。中国是一个卫生资源相对匮乏的发展中国家，如此巨额的医药费用对于我国推动的医疗改革以及整个社会和患者无疑都是沉重的负担。然而有关术后粘连的相关研究均缺乏系统与深入研究，不管是理论基础、应用基础还是临床应用研究，几乎空白。因此，开展术后粘连疾病的基础与临床研究，试图探讨其成因，特别是该疾病发生、形成与发展过程中的生理病理、作用靶点及其信号传导控调等科学问题研究，是解决这一复杂临床问题的根本，具有重要临床研究意义与科学价值。
    2.技术原理及性能指标:

    2.1技术原理：本项目采用从临床到基础，再从基础到临床的转化医学模式进行其研究。从腹盆腔疾病术后粘连的病理与病机入手，遵循中医药的临床治则理法，以及国家《药品注册管理办法》，进行其各项基础与临床研究工作。
    2.2性能指标：揭示该疾病的中医病机理论思想；获得该疾病的防治理、法、方、药；构建该疾病的临床诊疗评价标准体系技术及该疾病的药物临床研究方案；评价新药常通口服液（CTOL）对该疾病的临床应用效果；研究术后粘连疾病防治新药的药学基础及其信号传导调控系统，揭示其分子作用机制。
    3.技术的创造性与先进性:

    3.1在国内外无国家、无行业术后粘连的基础与临床研究指导规范与标准条件下，自主创新研究。首次创立并提出腹盆腔粘连疾病的中医病机理论思想：获得该疾病的防治理（中医病机：气虚血瘀，瘀血内阻）、法（治则：益气化瘀，行气通腑）、方（发明其配方）、药（新药CTOL）。开创并引领中药防治该疾病的临床防治事业，有效推动了中药防治疑难疾病临床事业的发展，为人类与疾病作斗争作贡献。

    3.2自主创新构建客观、科学的术后粘连疾病的实验性和临床诊疗评价标准体系技术。新药CTOL临床研究报批一次性通过CFDA专家技术审评，获临床研究批文。为制定符合我国患者特征的防治诊疗评价标准提供了科学依据。

    3.3自主创新研究制定符合术后粘连疾病气虚血瘀，瘀血内阻中医病机，本领域我国首个临床研究诊疗评价标准及其新药临床研究方案。通过省级和国家行业协会鉴定，作为我国行业标准试用。并获CFDA备案。

    3.4首次将符合我国患者特征的腹盆腔术后粘连疾病的临床诊疗评价标准体系技术及其新药临床研究方案，成功应用于全国多中心GCP新药CTOL的临床试验研究，并获满意效果。

    3.5首次系统、科学地揭示了术后粘连疾病的发生、形成与发展及其与疾病早期炎症反应、纤溶系统影响和纤维蛋白及其类似物生成与代谢三大途径的分子作用机制及其信号传导调控系统的关系。发现并阐述了三大成因之间并不是独立的系统，而是相互密切相关、彼此交联的。炎症反应是粘连发生的"启动子"；纤维蛋白及其类似物生成是一把"双刃剑"；而二者通过不同途径又可抑制纤溶系统的活性表达及其信号传导通路的调控；进而诱导了粘连疾病的形成与发展。为科学防治提供了科学依据。

    3.6以课题组21年的研究成果为基础，编辑出版我国首部：《腹盆腔术后粘连基础与临床》著作。本著作是一部集系统性、先进性、科学性和实用性于一体的医药结合专著，可为医药研究者提供有价帮助与指导，并推动其研究与发展。
    4.技术的成熟程度，适用范围和安全性:项目技术已基本成熟，中试各参数已获得。项目适用于医疗卫生机构：如医院、卫生院和门诊部的推广应用。产品质量稳定、安全。
    5.项目应用情况及存在问题:CTOL作为我院的医院制剂，已被成功推广应用21年，深受医患青睐，其疗效享誉海内外；新药CTOL已于2015年10月完成全国7家医疗机构Ⅱ期临床试验，拟于2018年下半年进入Ⅲ期临床研究。项目研究存在问题：尽快完成Ⅲ期临床试验，实现其产业化。投放市场，为社会造福，为患者解除疾苦。
    6.项目历年获奖情况:项目组专家10次受邀参加国内外学术交流，7次获奖，其中国际优秀论文二等奖和中华中医药学会优秀论文三等奖各1项，优秀论文奖5项。项目有关研究内容，2017年获中国医药教育协会科技创新一等奖，2011年获华夏医学科技二等奖。