成果名称: 具有自主知识产权的抗II型糖尿病中药五类新药麦冬寡糖的临床前研究
完成单位: 中山大学
主要人员: 李沛波、生书晶、王声、罗钰龙、陈妍、苏薇薇
介绍:

   本项目已完成了合同书的经济技术指标。本项目严格按照新药注册技术要求,系统开展麦冬寡糖的临床前研究。在药学研究方面,进行了麦冬寡糖的提取、纯化工艺和制剂的生产工艺研究;完成了麦冬寡糖原料药和制剂质量标准(草案)的制订以及与起草说明有关的工作;完成了对麦冬寡糖原料药、制剂进行加速稳定性试验和室温放置长期稳定性试验。在药理毒理研究方面,采用四氧嘧啶诱发的高血糖小鼠模型、高脂喂养与链脲霉素联合诱导的实验性Ⅱ型糖尿病模型、与人类Ⅱ型糖尿病的发生发展过程相似的自发性Ⅱ型糖尿病OLETF 大鼠模型,研究麦冬寡糖抗Ⅱ型糖尿病作用;同时采用自发性Ⅱ型糖尿病db/db小鼠糖尿病模型和细胞模型,深入研究了麦冬寡糖的作用机制;考察了麦冬寡糖对实验动物中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响;完成了小鼠、Beagle 犬的急性毒性试验和大鼠 (3个月)、Beagle 犬 (6个月)的长期毒性试验。
   该新药有2项发明专利授权(专利有效期内),新申请国家发明专利3项,已投稿SCI收录期刊上论文1篇,在《中山大学学报自然科学版》、《中国热带医学杂志》等国内核心期刊上发表论文6篇,牵头制定技术标准1项,培养研究生4名,引进人才1名。
本项目研制的抗Ⅱ型糖尿病中药五类新药麦冬寡糖,具有明显的抗Ⅱ型糖尿病作用。其作用机制为:促进胰岛 β 细胞、肝脏和脂肪胰岛素受体(InsR)、胰岛素受体底物(IRS-1/IRS-2)的表达上调,从而增加机体对胰岛素的敏感性,这是一个新机制,目前尚无与麦冬寡糖有相同作用机制的上市药物。

 

批准登记号: 粤科成登(2)字【2018】0302
登记日期: 2018-07-17
研究起止时间: 2013.06 至2016.12
所属行业: 卫生和社会工作
所属高新技术类别: 生物医药与医疗器械
评价单位名称: 广东省科学技术厅
评价日期: 2018.04.18