成果名称: | 具有自主知识产权的抗II型糖尿病中药五类新药麦冬寡糖的临床前研究 |
完成单位: | 中山大学 |
主要人员: | 李沛波、生书晶、王声、罗钰龙、陈妍、苏薇薇 |
介绍: |
本项目已完成了合同书的经济技术指标。本项目严格按照新药注册技术要求,系统开展麦冬寡糖的临床前研究。在药学研究方面,进行了麦冬寡糖的提取、纯化工艺和制剂的生产工艺研究;完成了麦冬寡糖原料药和制剂质量标准(草案)的制订以及与起草说明有关的工作;完成了对麦冬寡糖原料药、制剂进行加速稳定性试验和室温放置长期稳定性试验。在药理毒理研究方面,采用四氧嘧啶诱发的高血糖小鼠模型、高脂喂养与链脲霉素联合诱导的实验性Ⅱ型糖尿病模型、与人类Ⅱ型糖尿病的发生发展过程相似的自发性Ⅱ型糖尿病OLETF 大鼠模型,研究麦冬寡糖抗Ⅱ型糖尿病作用;同时采用自发性Ⅱ型糖尿病db/db小鼠糖尿病模型和细胞模型,深入研究了麦冬寡糖的作用机制;考察了麦冬寡糖对实验动物中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响;完成了小鼠、Beagle 犬的急性毒性试验和大鼠 (3个月)、Beagle 犬 (6个月)的长期毒性试验。
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批准登记号: | 粤科成登(2)字【2018】0302 |
登记日期: | 2018-07-17 |
研究起止时间: | 2013.06 至2016.12 |
所属行业: | 卫生和社会工作 |
所属高新技术类别: | 生物医药与医疗器械 |
评价单位名称: | 广东省科学技术厅 |
评价日期: | 2018.04.18 |