| 成果名称: | 乳岩内消霜制备工艺优化及质量标准建立 |
| 完成单位: | 暨南大学 |
| 主要人员: | 马民、马义、张桂娟、张爱民、程少冰、李德辉、廖锐、刘玉斌 |
| 介绍: | 本课题来源于2012年广东省科技计划项目"乳岩内消霜制备工艺优化及质量标准建立"。乳腺癌是女性最常见的癌症，死亡率居女性癌症死亡率之首。乳腺癌发生经历"正常增生-非典型增生-原位癌-浸润癌"的谱带式连续过程。癌前病变是乳腺癌发生的必经阶段，其在一定内外条件的作用下能发生可逆性的转变。这种多阶段发展模式为人们采取各项措施阻断/逆转癌前的各个发展阶段，降低乳腺癌发生率提供了理论基础。乳岩内消霜具有行气破血祛毒、温经化痰散结的功效，由中医传统外治名方阴毒内消散（《药蔹启秘》）化裁而得，为运用传统外治法结合现代中药制剂技术研发的治疗乳腺增生病、乳腺癌前病变的良效外治药剂（国家发明专利申请号：201110029344.1）。本课题组前期开展的乳岩内消霜外用治疗乳腺癌前病变相关研究（获国家自然科学基金、广东省科技攻关项目、广东省自然科学基金、广州市科技攻关项目、广东省建设中医药强省立项课题等资助项目）结果表明：该方可有效调整体内激素水平、改善乳房部血液循环，抑制腺体增生和脂质过氧化、促进纤维组织吸收；并且可显著降低癌前病变组织细胞AP2γ-Her2/PI3K-Akt 信号通路中关键蛋白 AP2γ、Her2、p53 和升高 p21 的表达，对乳腺癌癌前病变具有良好的治疗作用。 课题组经过近年的工作积累，已证实该霜外治乳腺癌前病变和预防、阻断乳腺癌发生发展具有较好的疗效，且初步具备了相对稳定的制备工艺（国家发明专利申请号：201110029344.1）。因此，在前期的工作基础上进一步优化该霜剂制备工艺，建立其质量标准，提高其外治乳腺癌前病变和预防、阻断乳腺癌发生发展的防治疗效。使该霜安全有效、质量稳定、可控、用量小，降低工业化大生产的成本。既减轻患者的负担又达到确切的治疗目的，其必将带来可观的经济效益和社会效益。乳岩内消霜的安全性考察表明乳岩内消霜皮肤外用无急性毒性、皮肤刺激性、致敏性，用高效液相色谱法和薄层层析法完成了乳岩内消霜成品的质量标准制定，并筛选出主要的一些活性成分。通过初步稳定性实验，乳岩内消霜制剂是比较稳定可靠的。根据前期的研究工作，完成了观察优化后的疗效，乳岩内消霜可有效调整体内激素水平；并可显著降低癌前病变组织细胞ER信号通路ERα蛋白、升高ERβ蛋白水平；降低AP2γ-HER2/PI3K-AKT信号通路AP2γ、Her2、p-Akt蛋白和Her2 mRNA、PIK3CA mRNA的水平，升高PTEN蛋白及PTEN mRNA的水平，调节PI3K-AKT通路下游凋亡蛋白（NFκB、Bad）、细胞周期蛋白（p21Cip1、p27Kip1）表达，对乳腺癌癌前病变具有良好的治疗作用。 中药外治法是中医学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和作用于经络穴位的双重治疗作用，"内病外治"的临床疗效显著。将"内病外治"方法和理论与现代医学细胞生物技术相结合，开展中药外用有效防治乳腺癌的分子生物学机制研究，丰富和发展了传统中医药理论和特色外治疗法，具有一定的创新性。本课题组在临床上一直应用本霜剂组方药物和治法开展临床治疗工作，目前按照中药六类新药的注册要求，加快完成乳岩内消霜的临床研究，尽早投放市场，具有重大的社会经济效益。 |
| 批准登记号: | 粤科成登（2）字【2018】0361 |
| 登记日期: | 2018-10-11 |
| 研究起止时间: | 2012.01 至2014.12 |
| 所属行业: | 卫生和社会工作 |
| 所属高新技术类别: | |
| 评价单位名称: | 广东省科学技术厅 |
| 评价日期: | 2015.07.15 |
