| 成果名称: | 智能化行走刺激治疗仪后期研发及其治疗脑卒中的多中心研究 |
| 完成单位: | 中山大学孙逸仙纪念医院、茂名市人民医院、增城市人民医院 |
| 主要人员: | 燕铁斌、梁镇宏、麦镇荣、吕晓、庄志强、林建国、仲茜、谭志梅、姜文文 |
| 介绍: | 一、课题来源及背景：脑卒中在全世界范围内都是高发病率、高死亡率、高致残率的一类疾病，随着急救技术及临床治疗水平的不断提高，其死亡率得到有效控制，但仍有极大部分患者遗留各种功能障碍，其中步行功能障碍尤为突出，为了能够让患者在中风后早期、恢复期、后遗症期都能够得到有效地步行训练，本课题组在在前期研发的智能化行走电刺激治疗仪样机的基础上，积极响应广东省科学技术厅的号召，同茂名市人民医院、增城市人民医院合作在2012年1月-2014年12月期间完成了广东省科技计划社会发展项目"智能化行走电刺激治疗仪后期研发及其治疗脑卒中的多中心研究"。 二、技术原理及性能指标： 1．智能化行走电刺激治疗仪的后期研发。在前期研发的智能化行走电刺激治疗仪样机的基础上，我们将继续进行后期研发，完成治疗仪样机的临床验证和调试研究，最终完成该治疗仪成品机的生产。同时，为解决治疗仪刺激与在站立位下自主行走模式不适应的问题，我们将设计一种足底触发开关装置，采用半周期触发的刺激模式，来调控治疗仪的起始时相，使治疗仪适应于不同个体，并进行临床验证，不断对其进行调试和优化，使其达到甚至超过预期的效果，这将是该治疗仪后期研发的重点和难点。另外，半周期触发刺激的足底触发技术在国内尚属首创，在研发的同时，可对其申请发明专利，这也属于后期研发的内容。 2．智能化行走电刺激治疗脑卒中偏瘫下肢的多中心临床研究。以多个地区作为研究中心，设计科学的、随机化、大样本量的安慰对照研究，将智能化行走电刺激治疗仪成品机应用于具有站立或行走能力的脑卒中患者，在治疗前、中、后及定期随访时，运用具有较高信度和效度的临床功能评定量表进行评定，一方面，可以从躯体运动功能和日常生活活动能力等方面来观察智能化电刺激组功能恢复是否优于另外两组，来证实其治疗效果。同时，也可以动态观察该治疗仪开始起效的时间、作用达到高峰的时间，以及作用持续的时间等方面；另一个面，在研究的过程中，不但可形成"医院-社区一体化康复"的治疗模式，便于对脑卒中患者进行管理和治疗，而且可以证实该智能化、便携式的电刺激技术是一种适宜康复技术，适用于各型医院和社区。 三、技术的创造性与先进性： （1）新技术：设计出了一种足底触发开关装置，采用半周期刺激的模式，在行走的功能位上调控治疗仪的起始时相，使治疗仪适应患者不同的行走模式，该技术在国内尚属首创。 （2）新产品：完成了智能化行走电刺激治疗仪后期研发，该治疗仪可针对偏瘫下肢不同的恢复阶段，采用最适合的治疗模式进行治疗，该技术弥补了国内在多通道、智能化电刺激治疗仪研发方面的空白。 四、技术的成熟程度，适用范围和安全性：基于上述的研发基础，项目组在临床研究完成后，已经在国内外发表相关论文6篇，证明了其有效性。且已经授权专利1项，尚在申请专利2项，受理1项，包括发明专利和实用新型专利。本电刺激仪有卧床训练模式及行走训练模式，能够满足脑卒中后早期、恢复期及后遗症期的步行训练，可在医院及社区、家庭等使用，应用范围广泛，在临床试验过程中患者并未出现明显不适，具备一定的安全有效性。 五、应用情况及存在问题：穿戴式智能化多通道电刺激仪经过原型机研发，小批量样机的临床多中心试用反馈，以及根据临床反馈进行的后续参数优化，现已设计定型，并获得广东省食品药品监督管理局批文，现计划进行正式量产，投入市场推广。由于其良好的智能化及便携式特点，未来可以广泛应用于综合性医院、社区以及家庭，有非常广阔的医疗市场，能够为企业带来良好的经济效益。 穿戴式智能化多通道电刺激仪计划开发两种版本，一种为专业版，适用于医院环境，对在住院期间的中风瘫痪患者进行肢体功能训练，患者在医生指导下使用该助行仪，练习步行能力。供医院使用的智能化瘫痪肢体治疗仪的价格每台10万元左右，预计每家医院康复科2台，按照3000家医院计算（全国的医院数远远超过此数），潜在市场效益3亿。由于国内目前尚无同类产品，因此市场潜力相当大。另一种为家庭版，经过医院使用后，根据用户的使用情况，我们计划对本设备进行进一步改良，使其操作能更加简单易学，便于携带，可以由患者自行购买，在社区及家庭环境内使用。以目前潜在的人群数量来看，市场前景广阔，难以估量。 存在问题：下一步计划批量生产，并推向医院及社区，扩大应用范围。资金及市场开发是主要问题。 |
| 批准登记号: | 粤科成登（2）字【2018】0419 |
| 登记日期: | 2018-10-26 |
| 研究起止时间: | 2012.01 至2015.07 |
| 所属行业: | 卫生和社会工作 |
| 所属高新技术类别: | 生物医药与医疗器械 |
| 评价单位名称: | 广东省科学技术厅 |
| 评价日期: | 2015.07.24 |
