| 成果名称: | 具有自主知识产权化学一类新药柚皮苷的临床前研究 |
| 完成单位: | 中山大学 |
| 主要人员: | 苏薇薇、李沛波、陈玉清、王永刚、杨翠平、常晓宁、李树民、刘孟华、蔡树杏、苏畅、聂怡初、刘忠政、罗钰龙、王锦旭、邹威、王声、刘宏、张克坚 |
| 介绍: | 1.课题来源与背景：国家科技重大专项，项目（课题）编号：2011ZX09102-011-03，科技领域：重大新药创制。 2.技术原理及性能指标：柚皮苷是中山大学研制的一类新药。已完成了该一类新药工艺、质量、稳定性等药学研究，并完成了主要药效学研究、一般药理学研究和毒理学研究。已获新药临床批件（2013L01586）。圆满地完成了国家重大专项的各项指标，部分指标超额完成。 3.技术的创造性与先进性：开发柚皮苷一类新药，是国内首创，填补了国内空白。 突破的核心关键技术：（1）提取分离工艺的创新：拥有从化橘红中提取、分离、纯化柚皮苷单体的核心关键技术，所得柚皮苷纯度高（纯度超过98.5%）。（2）新的作用机制与新的靶点：柚皮苷止咳方式为外周性镇咳，不产生成瘾性；其止咳作用与ATP敏感的钾离子通道的开放、C纤维P物质释放无关，而与抑制RARs放电有关（这是一个新机制，目前尚无与柚皮苷有相同作用机制的上市止咳药）；柚皮苷化痰作用机制为抑制气道杯状细胞的转化和增生，这是一个新作用靶点。 4.技术的成熟程度，适用范围和安全性：柚皮苷一类新药，已获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件（2013L01586）。柚皮苷一类新药的成功开发，将为呼吸系统疾病引起的咳嗽多痰患者提供新的、既具有止咳作用又具有化痰作用、服用剂量小、效果好、安全且携带服用方便的治疗药物；同时，对行业的技术进步具有推动作用。 5.应用情况及存在的问题：目前，正在开展柚皮苷一类新药的临床试验研究，进展顺利；尚未发现问题。 6.历年获奖情况：无。 |
| 批准登记号: | 粤科成登（2）字【2019】0017 |
| 登记日期: | 2018-11-15 |
| 研究起止时间: | 2011.01 至2013.12 |
| 所属行业: | 卫生和社会工作 |
| 所属高新技术类别: | |
| 评价单位名称: | 国家卫计委医药卫生科技发展研究中心 |
| 评价日期: | 2017.12.06 |
