1、课题来源与背景：项目总投入经费260万元，其中省级专项经费50万元，企业自筹资金210万，用于本项目研发；课题背景：欧美等发达国家的大型制药企业首先实现片剂、胶囊等可以颗粒计量的药品的高速、准确自动装瓶包装。经过50多年发展，欧美地区主要的瓶装线生产厂家主要有意大利IMA、荷兰CREMER和德国ROMACO，另外德国Uhlmann、加拿大Capmatic、意大利Marchsini等也有瓶装线生产。国内制药及包装设备行业起步晚，经过近30年的发展，国内基本可满足国内制药生产的设备需求。江浙及上海周边地区聚集了众多制药及包装设备企业，其中上海恒谊、上海亚力、上海莱天能、江苏激光研究所（南通恒力）、浙江舟山双鱼、舟山炜驰等十余家企业以生产胶囊/片剂瓶装线为主，多面向国内中小制药企业的使用要求。应美国FDA 21 CFR PART 11法规要求，开发包含电子记录、电子签名的整线控制系统，实现生产数据全程可追溯；开发在线扭力检测和说明书外贴装置，配置多种在线检测装置，对原设备改进设计、提高加工精度，提高生产线运行稳定性，在现有技术和经验基础上，研究开发胶囊/片剂瓶装生产线。此项目有助于积累国际合作经验，引进欧美医药生产和包装的前沿技术要求，开发符合欧美法律和技术标准的胶囊/片剂装瓶生产线，产品打入欧美大型制药企业应用；提升我国制药装备技术水平，提高我国制药企业的工艺和装备技术水平。

     2、技术原理及性能指标：适应欧美制药企业使用要求，已研究开发在线扭力检测装置，检测速度已达到150瓶/分钟、检测精度±2.5%。完成研发说明书外贴装置，将说明书粘贴于瓶盖或瓶身上，粘贴速度已达到200瓶/分钟、粘贴精度为±2.5mm。 据欧美大型制药要求，完成目前现有设备的加工、装配精度，提高设备运行稳定性，最高速度300瓶/分钟的生产线全天平均运行速度达到200瓶/分钟，以上指标经检测机构认定，速度及精度均可达到合同要求。

    3、技术的创造性与先进性：（1）本项目以应用集成创新为主，实现药品胶囊/片剂的稳定、智能化生产，是中国生产的第一条符合全球最严格药品管理规范的美国FDA标准的智能化生产线，符合FDA 21 CFR PART 11对电子记录、电子签名的要求，保证了生产记录的可靠性、操作人员的合法性、药品质量的稳定一致性；（2）根据欧美市场需求，在国内率先开发了在线扭力检测装置和说明书外贴装置；（3）配备多种在线检测装置、自动剔除和剔除确认装置，实现了生产线的智能化。

    4、技术的成熟程度，适用范围和安全性：研究开发胶囊/片剂瓶装生产线现已实现产业化生产，在国内外都有很好的反响及享有稳定的客户群体；可广泛用于制药行业的固体制剂的计数装瓶，如药丸、糖衣片、素片、软硬胶囊及其它形状的药粒等提供包装设备、全自动生产线及方案的计集成；安全性方面操作人员和设备维护人员必须严格遵守相关的安全规则，在操作中做好安全标识，我司设备至今并无重大工伤事故发生。

    5、应用情况及存在的问题：为了保证动作准确性，机械零件要求高 同步等技术问题有很大的挑战。为了保证动作准确性，机械零件要求高 的加工精度，设备装配艺要求复杂。 的加工精度，设备装配艺要求复杂。 其次，中国食品药监督管理局对生 产流程的各个环节不断加强监管，引进欧洲和美国标准规范提高药品生 产流程的各个环节不断加强监管，引进欧洲和美国标准规范提高药品生 产流程的各个环节不断加强监管，引进欧洲和美国标准规范提高药品生 产的安全性 制药行业标准不确定，对完全立足于国内市场的企业来说有很大 压力， 在此形成自主知识产权，有 一定 的技术风险。

     6、项目所获得的成果如下：1、申请发明专利1项，目前正在实质审查阶段、申请并授权实用新型专利2项、申请并授权外观设计专利1项、申请并授权软件著作权1项；2、引进人才1人，培养博士1人，硕士2人，学士2人；3、EI论文2篇；起草国家标准1项；4、新产品（或新材料、新装备、新品种/系)3项：开发符合美国FDA21CFR PART 11 关于电子签名、电子记录要求的整线控制系统；二次旋盖及在扭力检测装置，扭力检测精度达到2.5%；说明书外贴装置，粘贴精度2.5mm。