1、课题来源与背景 呼吸系统疾病是我国的常见病多发病。据中国疾病预防控制中心发布的《2010年中国卫生统计提要》的数据显示，全国部分城市及农村前十位主要疾病死亡原因统计，呼吸道系统疾病（不包括肺癌）在城市的死亡病因中占10.54%，在农村则占14.96%，居我国人口死亡病因的第四位。快捷、简单、有效的病原体检测方法，是治疗肺炎的关键。目前在广大医院和社区医疗机构，很多时候医生不管患者是细菌性还是病毒性引起的疾病，都习惯用广谱抗生素来应对，从而使抗生素的使用量居高不下，同时也带来了严重的隐患。对引起CAP的病原体和诊断技术进行研究，为广大医疗机构提供简便、廉价、有效的病原学诊断产品具有重要意义。同时本项目符合《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020)》的精神。生物医药是未来珠江三角洲重点发展的高技术产业，而提高医疗水平，保证广大人民群众的健康，是发展和谐社会的必要条件。 本项目由珠海丽珠试剂股份有限公司和南京大学联合申报，珠海丽珠试剂股份有限公司为项目牵头单位，获广东省科技计划项目之高新区发展引导专项项目扶持。

    2、技术原理及性能指标 技术指标： 1）产品经药监局指定权威检测机构检测，符合国家相关标准。 2）对于没有国家标准的产品，经临床验证或权威机构评估，以进口试剂或诊断金标准为参比，试剂质量与进口试剂相等，或与金标准接近。

    3、技术的创造性与先进性 1）建立新的胶体金制备方法 本研究采用了采用种子生长法，先合成种子金.然后加入不同比例的氯金酸和还原剂得到不同粒径的纳米胶体金。该方法反应条件温和，能够有效控制反应的过程，使纳米胶体金颗粒更为均匀，稳定，高效。目前该方法已申请发明专利保护。 2）建立新的胶体金标记方法 本研究采用新的共价标记方法，对纳米金表面进行修饰，使蛋白分子与纳米胶体金通过金-硫键结合，得到稳定性更加的稳定的纳米胶体金标记蛋白。 该研究已获得发明专利保护。 3）解决了胶体金干燥工艺问题 本研究通过不断地摸索，开发了一种适用于胶体金的金标干燥钢模及用该具生产的金标干燥板，目前该研究已获得实用新型专利专利保护。

    4、技术的成熟程度，适用范围和安全性 项目实施期间共完成开发五项产品，其中四项产品已获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，均通过了中国食品药品检定研究院的检测，取得了注册检验报告；并进行了临床评估，取得了临床报告；形成了企业标准四项。目前4项产品均已正式上市，获得了客户的一致好评！

    5、 应用情况及存在的问题 产品适用于门急诊及病房的检测，广泛应用于各二级以上医院的检验科室。产品上市以来得到了客户的充分肯定和认可，2015-2019年间累计销售额达到了1.96亿，国内市场占有率为25%左右，二级以上医院排名第一。