成果名称: 多点电凝视网膜切开术治疗硅油眼复发下方视网膜脱离有效性、安全性的前瞻性临床研究
完成单位: 中山大学中山眼科中心
主要人员: 林晓峰,何丽文,蒋招信,张健,谭均莲,杨瑶,张佑靖
介绍:

    硅油填充眼再次复发视网膜脱离,给患者带来了巨大的身心和经济的负担。传统的松解性视网膜切 开术造成大面积的视网膜缺失,更牺牲了正常的视网膜,最终导致视网膜复位率较低(35-80%),术后并发症较多(低眼压发生率19-43%)。因此,对此术式进行改良,力求达到更大限度地保留正常视网膜、提高视网膜复位率、减少并发症,将有可能为这类患者提供更有效、针对性的术式,具备直接和现实的社会、经济效益。

    国内外研究已经证实,硅油填充眼复发性下方视网膜脱离,主要病因是病灶处严重的增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)。治疗关键是解决PVR对视网膜的牵拉,即对视网膜瘢痕区的处理。国内外文献显示,传统的松解性视网膜切开术具备彻底切断瘢痕区的优点,但存在以下关键不足: 1视网膜复位率低:膜复位率为35-80%、并有19-30%的患者需要第三次视网膜手术;2损伤大:有77%的 患者视网膜切开范围超过90°、切口延伸入正常视网膜约10-30°;3并发症多:术中出血发生率为26.3 %,术后低眼压发生率为19-43%。因此,此类患者亟待更加安全有效的治疗方式。

    本课题在此基础上,通过于中山眼科中心眼外伤科开展单中心、前瞻性、单组临床试验项目, 验证了多点电凝视网膜切开术治疗硅油眼复发下方视网膜脱离有效性和安全性。本研究在中山眼科中心临床试验中心的指导和监督下进行,获得中山眼科中心伦理委员会批准,研究方案经过医学统计师的指导和审核。通过严格按照已通过审核的SOP对患者进行入组、手术干预、疗效评估及随访等;观察指标的检查由固定医护人员进行,所有医护人员均事先接受统一严格的培训;配有专职研究助理,严格记录、备份原始的检验与检查资料,及时保存,拒绝修改等措施保障项目实施的科学性、规范性,保障临床研究的质量以及研究资料的可溯源性、真实性、完整性。

    技术路线如下: 研究方案包括筛选入组病例,记录患者资料、手术治疗、术后随访、统计分析。关键技术路线如下: 1筛选入组病例:依据入组与排除标准筛选病例,具体标准请见可行性报告。 2术前患者资料采集:记录患者术前资料,包括:一般情况(性别、年龄、职业);病史采集(眼部外 伤史、手术史);眼部体征(视力、眼压、角膜透明度、晶体混浊程度、视网膜脱离的分型与分级)。 3手术过程的记录:记录患者患眼手术方式、电凝与激光的参数、手术时间及可能的并发症。 4术后随访数据采集:时间点为术后第3天、7天、14天、1月、3月与6月。主要评价指标:多点电凝视 网膜切开术后6个月的视网膜复位率;次要评价指标:术后视力、眼压、复发PVR的程度。 5数据的统计分析:分析患者的眼底照相,初步确定多点电凝视网膜切开术的视网膜复位率;分析患者 术后视力、眼压,明确多点电凝视网膜切开术对患者视力、眼压等眼部体征的影响。

批准登记号:
登记日期: 2019-08-28
研究起止时间: 2015-01-01至2017-12-31
所属行业: 卫生和社会工作
所属高新技术类别: 生物医药与医疗器械
评价单位名称: 广东省科学技术厅
评价日期: 2018-10-11