1.课题来源与背景 （1）课题来源：广东省科技计划；课题类别：项目技术技术交易与科技服务网络建设领域；课题名称：中药安全性评价公共服务平台；项目编号：2014B040404066。 （2）背景：随着国内经济的快速增长和国民素质的日益提高，对药品的需求也大幅度增加，面对医药市场的重大需求，加大新药研发力度以便为人民群众提供更多更好的药品，显得尤为重要。新药研发是带动生物医药发展的引擎，也是高投入、高风险和高回报的行业。新药在进入临床试验前，均要经历药学研究、药效学研究、临床前安全性评价等过程，其中临床前安全性评价是新药能否进入临床试验的重要环节。 2018年以前，广东省内只有2家通过国家食品药品监督管理局（SFDA）认证的GLP中心。而省内现有519家药厂，许多大型药业建立了自身的新药研发机构，开展药物筛选、药学和药效学、药物生产等研究，对药物安全性评价服务的需求量很大。因此，在新药研发的药物筛选、药学和药效学研究、临床前安全性评价、临床试验和生产等环节中，药物临床前研究基地（GLP）成为了制约我省新药研发工作进程的瓶颈，应该予以加强。

    2.技术原理及性能指标 本平台拥有单次和多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类、灵长类）、局部毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等试验资格。

    3.技术的创造性与先进性 毒代动力学研究是定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄的过程和特点，是新药毒理研究的重要手段之一。平台成功新增了毒代动力学试验资格，提高了本平台中药新药临床前技术服务水平。

    4.技术的成熟程度和适用范围 （1）技术成熟程度 2017年，国家食品药品监督管理总局下发了36个中药新药临床批件，其中七味癸宝颗粒、培土清心颗粒、复方芪麻胶囊、连梅颗粒4个新药的安全性评价均在本平台完成。 （2）适用范围 省内外医药企业、科研院所、医院。大学等。

    5.应用情况及存在问题 本平台自从通过GLP认证以来，一直致力于中药安全性评价的研究，为中药的现代化和产业化研究提供专业的技术支撑。目前，本平台已与多家企业、高校和研究所（如黑龙江珍宝岛、广东罗浮山、广州王老吉、南方医科大学等）建立了长期的良好合作关系，具有稳定的药物研发业务来源。