1.课题来源及背景 课题来源：广东省科技计划；课题类别：技术交易体系与科技服务网络建设领域；课题名称：新药临床前安全评价服务平台（GLP）建设；项目编号：2015A040404042。 课题背景：广东省是全国生物医药大省，但不是生物医药强省，其中制约广东省生物医药发展的重要因素之一是广东省临床前安全评价服务机构在数量、质量及规模上不能满足产业发展需求。为使广东省生物医药产业发展赶上全国先进地区水平，大力加强临床前安全评价服务平台建设是重要途径之一，为此有必要支持有经验、有规模、有一定服务能力的GLP平台建设，以满足广东省生物医药产业发展的需要，使广东省生物医药产业链得到加强。

    2.技术原理及性能指标 平台对实验动物室、毒代动力学实验室、安全药理实验室、遗传生殖毒理室、毒性病理室、供试品保管室、配制室和分析室等进行建设和新增一批仪器设备，满足GLP规范和标准，开展试验研究，取得安全性药理试验、免疫原性试验、单次和多次给药毒性试验（灵长类）、毒代动力学试验资质，以提高平台承接项目的能力，建设国内一流、与国际接轨的标准化安全性评价实验室，为国内外提供全面的、完善的、符合国际GLP规范的安全性评价技术服务，满足平台日益增长的业务量，提高新药研发的质量和效率，更好满足广东省生物医药产业研究的需要。

    3.技术的创造性与先进性 本平台完善了安全药理实验室、毒代动力学实验室、遗传生殖实验室、实验动物室、毒性病理室、供试品保管及分析室等平台建设并新取得了安全药理试验、免疫原性试验、毒代动力学试验、急毒及长毒试验（灵长类）资质，以提高GLP中心承接项目的能力，为国内外制药企业或药物研发机构提供全面的、完善的、符合国际GLP规范的安全性评价技术服务，满足广东省生物医药产业的需要。平台建成后承接药物安全性评价对外服务，以项目带动平台建设，提高平台新药安全性评价关键技术应用水平，完善新药安全性评价方法，提升平台新药安评服务能力。

    4.技术的成熟程度和适用范围 技术成熟程度： 2017年，国家食品药品监督管理总局下发了36个中药新药临床批件，其中七味癸宝颗粒、培土清心颗粒、复方芪麻胶囊、连梅颗粒4个新药的安全性评价均在本平台完成。 适用范围： 省内外医药企业、科研院所、医院、大学等。

    5.应用情况及存在的问题 本平台自从通过GLP认证以来，一直致力于创新药物的研发，为新药安全性评价提供专业的技术服务。目前，本平台已与多家企业、高校和研究所建立了长期的良好合作关系，具有稳定的药物研发业务来源。截止2018年12月31日，本平台已为56家企业提供了110项技术服务。 本平台除了具备承接传统小分子、中药安全评价试验能力，目前已经具备承接抗体类、ADC 、纳米制剂、干细胞、CAR-T细胞等创新药物的非临床安全性评价的能力，技术服务水平也得到了较大提升。项目建设完成后，建设单位新药临床前安全评价服务平台（GLP）服务能力、服务项目、服务水平均得到提高，较好满足广东省生物医药临床前安全评价服务的需要。将较好的为广东省内乃至全国的医药企业服务，有利于培养国际一流人才；有利于提升全省医药研发服务能力，推动产业结构优化升级，促进广东省生物医药产业蓬勃发展。