长段骨缺损是骨科的治疗难题, 而具有高感染危险的各种骨缺损更是复杂的难治愈性临床问题。利用适宜的活性骨修复材料治疗骨缺损一直是材料界与骨科界的研究热点和面临的重要科学问题。运用临床三维医学影像数据，有针对性的对不同骨缺损的治疗需求而进行骨修复材料的个性化的设计及制造具有重大的应用前景。本项目依托中国科学院深圳先进技术研究院和瑞士AOF 国际骨折内固定研究所共同承担并分别作为中方和欧方多个单位的协调组织方，中方研究单位包括上海交通大学第九人民医院、中国人民解放军总医院骨科研究所。结合中欧在治愈骨缺损方面的研究基础及技术优势，通过临床采集的骨缺损影像数据设计并优化个性化骨修复材料模型，利用快速成型技术对设计的活性骨修复材料的组成、结构和力学参数进行调控，研究个性化、多参数的多孔支架的成型方法及其材料学特征。拟以人骨髓基质干细胞及具有针对的动物模型为研究对象，用材料学、生物力学、细胞学、生物学和影像学等手段对材料进行结构与功能性的验证。从基因、细胞、体内成骨效果三层面深入探讨并揭示该材料修复骨缺损的机理，并系统评估其作为新型材料修复骨缺损的应用价值并为其医学临床应用奠定技术基础。

    本项目通过研究明确了股骨头坏死塌陷的部位和修复区之间的关系；明确了ONFH坏死区、塌陷区的力学性能改变及其该区域骨小梁结构的改变与修复反应之间的力学关系；通过冷热交替的方法成功建立了鸸鹋的股骨头骨坏死塌陷模型，实现了在周围组织无明显损伤情况下，以较高的塌陷率和一致性建立股骨头缺血坏死从早期至晚期的全程模型。

    在双足鸵鸟模型中，证实含有骨促进作用的中药活性分子淫羊藿素的PLGA/TCP/Icaritin 多孔支架材料可以促进骨缺损修复并预防股骨头塌陷，其作用机制为淫羊藿素可促进成骨分化抑制成脂分化，并且促进骨髓基质干细胞迁移和归巢。 发明专利“骨修复材料及其制备技术”作为300 万的技术入股深圳先进技术研究院与企业成立“中科精诚医学科技有限公司”，公司注册资本1000 万，获批国家高新技术企业。同时建立“中科院深圳先进技术研究院-中科精诚联合实验室”，获得每年100 万，连续3 年共计300 万的企业资助。公司已与奥咨达医疗器械服务集团签署合作协议，目前具备三类医疗器械生产要求的GMP 厂房已投入使用，同时建立了产品的原材料采购及质检标准、产品技术标准、生产控制体系及标准、质量控制标准及风险控制体系。相关骨修复材料产品通过 2018 年度原国家食药监局创新医疗器械特别审批， 2019 年 10 月获得临床试验伦理批件，为产品服务迈出重要一步，同时在 2019 年末，权威第三方评估机构公司高达评估机构公司高达1.2 亿元人民币。

    项目团队从事的骨科器械在医疗器械领域是心血管植介入器械之外的第二大重要方向，其研究领域属于国家省市重点支持的先进制造方向之一，开发的3D打印骨修复材料是国家三类植入式医疗器械，亦属于高端医疗器械领域重点扶持领域之一。特别是，申请人在生物材料3D 制造及转化应用方面处于国内领先水平，其开发的“含镁可降解高分子骨修复材料”具有重大产业价值，对于我国生物医用材料新兴产业的发展具有引领作用，其推广及临床效果显示，项目产品有望走入大中型医院及社区医院，有力保障人民健康水平。