1.项目来源与背景： 1.1本项目依托4项国家级和2项省级重大课题： ①国家自然科学基金面上项目，国家自然科学基金委员会，寿胎丸防治自然流产的药效物质基础研究，课题编号：30772819； ②国家自然科学基金面上项目，国家自然科学基金委员会，减味寿胎丸的补肾安胎有效部位的药效学系统评价研究，课题编号：81072835； ③国家自然科学基金面上项目，国家自然科学基金委员会，减味寿胎丸补肾安胎组分配伍及其药效机制研究，课题编号：81273795； ④国家自然科学基金青年科学基金项目，国家自然科学基金委员会，妊娠期肾虚-黄体抑制病证结合模型的优化设计与系统评价的研究，课题编号：81001533； ⑤广东省科技计划项目，广东省科学技术厅，创新复方中药助孕丸的临床前开发研究，课题编号：2012A080202019 ⑥广州市科技计划项目，广州市科技创新委员会，广州市中医药防治复发性流产临床医学研究与转化中心，课题编号：155700014 1.2项目背景 生育力下降已成为影响国家人口政策的关键问题，先兆流产和复发性流产是常见生殖障碍。目前西医主要采用“地毯式”诊疗，费用昂贵，疗效与远期安全性尚不明确。中医药防治复发性流产和保胎疗效已得到中西医同道广泛认可。然而，提高疗效的前提是辨证准确、精准治疗。具有四代传承的罗氏妇科历时16年，经过4项国家级和2项省级重大课题研究，重点解决临床难点问题，实现准确辨证，规范用药，明确作用机制和疗效评价标准。

    2. 技术原理及性能指标： 2.1创立“罗氏妇科补肾安胎法”。在罗元恺首创“肾-天癸-冲任-子宫轴”理论基础上，建立罗氏妇科补肾安胎法。写入主编的国家级教材和专著13部。并成为广东省非物质文化遗产“岭南罗氏妇科诊法”的重要内容。以阴阳为纲，辨病辨证结合，结合月经、带下等特征，详察流产病因，通过文献和证候研究揭示中医证候分布规律从“肾虚为主”演变成“肾虚为主导因素，脾虚为重要因素”。提倡孕前“预培其损”，孕后及早安胎，以补肾固冲为大法，肾脾合治。 2.2创制系列补肾安胎中药制剂（补肾安胎一代复方滋肾育胎丸，补肾健脾二代复方助孕丸）。量化滋肾育胎丸应用时间和应用范围，其联合孕激素治疗先兆流产可提高14%的临床总有效率和11%的保胎成功率，其安全性试验经干预并检测3代大鼠中均未发现潜在的生殖毒性。从临床子代随访到实验动物毒理研究完善了安全性评价，从而推广其更广泛地应用至中西医生殖领域。根据脾肾并重治则和药物经济学目标，创制助孕丸（8味药物，长于补肾健脾固冲）应用29年。构建中药治疗先兆流产1785人队列数据库，经第三方统计服用助孕丸可有效降低流产风险达46%。 2.3建立补肾安胎诊疗技术体系，规范安胎中成药使用，牵头写入国家级规划教材6部、临床路径1个、全国诊疗指南2部。并作为唯一中医专家参与西医共识，将方案应用于国内医院128家，国内外推广培训126场。让中西医专家充分认知中医药安胎的辨证与用药规范，使中医药治疗更加精准有效。 2.4完善补肾安胎复方的研究体系：①首创病证结合动物模型和母胎界面细胞损伤模型作为补肾中药复方的研究工具；②系统阐明“滋肾育胎丸—助孕丸-减味寿胎丸—单味药物提取物”的药效及配伍规律；③围绕母胎界面关键病理环节阐明药效作用机制和物质基础，突破中药复方科学内涵不清晰的瓶颈。 2.5社会推广效益显著。建立中医妇科流派联盟，在全国22家流派进行推广。滋肾育胎丸近3年市场销量8.42亿，累计涵盖11314家医疗机构，市场销量和覆盖范围均为同行安胎药物第一名。本项目可有效缩短平均住院天数达46.79%，与其他方案比较，降低费用39.23%，直接受益患者达419万。通过国际国内各类学术会议推广罗氏妇科补肾安胎法，惠及世界各地中医师达62万人次，覆盖国家达22个。 本项目获得国家发明专利3件，总引文次数为3317次。培养国家级人才2名，形成“全国名中医-国家岐黄学者-国家中医药创新人才”的传承梯队，为中医传承精华、守正创新的示范。

     3.技术的创造性与先进性： 经专家鉴定本项目研究水平达到国际先进、国内领先水平。

    4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 本成果技术成熟，已经写入国家级教材和专著13部，为行业安胎理论指导；创制系列补肾安胎制剂推广应用全国第一；牵头全国权威专家制定临床路径和指南，推动了规范诊疗。

    5. 应用情况及存在的问题 5.1先兆流产和复发性流产的临床研究涉及母胎安全，难以采用双盲随机对照临床研究方法，否则有悖伦理。今后继续加大滋肾育胎丸的子代安全性随访的研究例数和覆盖范围。 5.2流产转基因动物育种困难，故创立符合中医特色的病证结合流产大鼠模型作为研究载体意义重大。

    6. 历年获奖情况： 《罗氏妇科补肾安胎的临床研究与推广》获得2019年全国妇幼健康科学技术奖二等奖（中医最高获奖名次）。