1.课题来源与背景: 新型复合季铵盐类消毒剂主要以单双链季铵盐和医用乙醇为主要有效成分，是具有消毒杀菌洁净功能的消毒液,对医院常见病源微生物有良好的杀灭作用，符合卫生部外科消毒相关规定。项目围绕制约产业化的关键技术瓶颈，开展无菌制剂生产工艺、纯化水处理系统、药液配制加水自动控制、空气除盐系统、智能化设备等技术的研究开发，建立质量标准体系，达到国际先进水平，形成GMP规模化生产能力，满足临床用药需求，推动我省医药工业创新发展。

    2.技术原理及性能指标: 项目围绕新型复合季铵盐消毒剂开展无菌制剂生产工艺、纯化水处理系统、药液配制加水自动控制、空气除盐系统、智能化设备等技术的研究开发，实施应用无菌制剂生产集成工艺，突破无菌制剂生产中除菌、灭菌、去热原、自动化生产技术瓶颈，防止遭受生产过程的微粒、微生物和细菌内毒素污染。此外对于可灭菌产品灭菌器及其介质的控制，做好杀灭微生物的最后保证，这种技术已经证明污染率在0.1%以下，符合无菌药品的质量技术要求。

     3.技术的创造性与先进性: ①应用创新：苯扎氯铵作为一种新型复合碳链的季铵盐消毒剂, 具有良好的表面活性,抗真菌、清洁、杀菌、去角质、除臭、润滑、保湿等特点，苯扎氯铵消毒液的杀菌效果良好,对悬液中的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌均可在1min内杀灭对数值达5.0以上。 ②技术创新：A:无菌液体制剂的生产技术,属项目关键核心技术，用全自动化控制的制水系统，即纯化水系统和注射用水系统，通过物理过滤及蒸馏的方法，通过自动配液系统，将原料按一定的比例加注射用水稀释、过滤、灌装、灭菌、外包装即得成品。B: 设计用于药液配制的加水自动控制装置,保证配料罐的自动加水的准确性和安全性，实现自动配制和自动定量投放的智能化操作。 ③工艺创新：研究设计纯化水处理的废水循环利用装置，废水只需要再次经过纯化水预处理装置和反渗透处理装置后，流进纯水桶，这样不是将其直接排除而是再利用，实现节能环保高效生产。

     4.技术的成熟程度，适用范围和安全性: 新型复合季铵盐类消毒剂属化学药研发技术的创新药物技术，产品毒副作用少，安全性高，已广泛应用于临床，已载入《临床路径释义》。在医院感染的预防和治疗过程中发挥重要作用，是降低院内感染发生率及治疗感染的可靠选择。 项目生产的产品经广东省药品检验所等机构检测，主要技术指标达到项目合同书的要求。 适用范围：新型复合季铵盐类消毒剂具备广谱杀菌和性质稳定的特点，能杀灭肠道致病菌、化脓性球菌和治病酵母菌等多种菌体，可广泛应用于日常生活和工业领域杀菌消毒。 安全性：新型复合季铵盐类消毒剂产品，具备无色无味，无刺激性，不致敏，无腐蚀性，可安全应用于皮肤、粘膜、伤口及物体，孕产妇也可安全应用。项目研究生产过程中使用的无菌制剂生产工艺，自动检测再利用废水等技术取得专利认定并通过国家质量检测，引入并培养医药学人才规范安全思想管理体系，通过“人才+技术”双重保险规避风险，建立完善配套制度规范，三位一体保障各生产环节安全，实现生产规范达到国家行业标准要求。

    5.应用情况及存在的问题: 项目新型复合季铵盐类消毒剂质量及疗效达到国际先进水平，通过建立和维护全面有效的治疗管理体系，确保药品数真实、有效、可追溯。产品主要应用于皮肤、粘膜及破损粘膜的消毒和预防感染，产品覆盖全国1300家医院，三甲医院占比60%以上，有效满足多层次临床需求，降低百姓用药支出，完全代替进口药，提高我国同类产品的国际竞争力。 项目采用先进设备和技术，创设智能数字化生产流程，技术优势形成产业规模和品牌影响力，促进我省医药经济结构调整和产业升级，协同创新赋能医药高质量发展，助力医药行业供给侧改革。 2020年全国抗击新型冠状病毒期间，公司被国家列为疫情防控重点保障物资生产企业，季铵盐类消毒剂迅速发至湖北、北京、上海等10多个省市疫情一线，以高度的社会责任感、使命感，保证产品治疗和供应，经受住实践的检验，为抗击疫情贡献力量。 存在问题包括，品牌忠诚度和美誉度高但知名度还不够，后续拓宽宣传渠道，提高品牌知名度；未来将以现代手段和工具掌握较为全面的数据，完善数据分析结果，提升产品质量和体验感。

      6.年获奖情况 项目已获得的实用新型专利授权： 《一种罐内压力自调节的纯化水处理系统》，专利号:ZL201821613944.6 《一种自动检测水质的纯化水处理系统》，专利号:ZL201821613948.4 。