本课题为广东省应用型科技研发及重大科技成果转化专项，课题名称为口服肠溶和缓释制剂一致性评价研究，课题编号：2017B020234003。目前，口服肠溶和缓释制剂的体外评价无明确适用的指导原则，建立口服肠溶和缓释制剂的体内外相关关系是口服肠溶和缓释制剂开发的难点和关键技术，也是技术瓶颈。本课题围绕口服肠溶和缓释制剂仿制药一致性评价关键技术，根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的技术指导原则，以模型药物（如雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸）、布洛芬缓释胶囊（微丸）、单硝酸异山梨酯缓释胶囊等）为重点，开展对口服肠溶和缓释制剂的一致性评价研究工作，突破口服肠溶和缓释制剂一致性评价工作中重要技术难点，具有重大的社会经济效益。

    课题主要研究内容包括在适宜的溶出介质中溶出度检测方法的开发、肠溶和缓释制剂体内外相关关系的建立、生物等效关键技术的开发、餐前和餐后预BE（生物等效性试验）和正式BE的研究等。

    课题研究期间，已顺利开展肠溶和缓释制剂系列产品（布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊）的一致性评价研究，建立了用于指导口服肠溶和缓释制剂仿制药一致性评价的方法，成功开发并建立了口服肠溶和缓释制剂的体内外相关关系，也为易降解肠溶制剂提供了一个共性、便捷、准确的溶出度检测方法。由于与原研品（雷贝拉唑钠肠溶片）的剂型不同，模型药物-雷贝拉唑钠肠溶胶囊仿制药一致性评价的技术难度相对较大，目前该品种仍在进行生物等效性研究。

    本课题的成功开展，创造了较好的经济社会效益，新增销售收入9671.30万元，新增利税1858.22万元。取得的研究成果有： （1）获得3个规格药品的注册批准文件，均为该剂型全国首个通过一致性评价的产品； （2）申请18项专利（执行期内共获得3项专利授权）； （3）共撰写技术论文3篇，执行期内成功发表1篇； （4）参与制订国家药品标准3项。