①课题来源与背景； 药物非临床安全评价是新药研发必要阶段中极其重要的一环，项目针对当前生物医药产业行业发展、攻克药物非临床评价研究技术难点需要、打破国际壁垒需要等方面，围绕“干细胞技术药物安全性评价技术、CiPA、大分子药物药代、手性药物药代和CAR-T/CAR-NK等细胞、抗体、儿科、眼科药物” 等药物非临床评价研究所需的重难点关键技术进行攻关。

     ②技术原理及性能指标； 项目建设的重点实验室主要涉及的研究技术内容及成果如下：（1）通过国家的GLP 9项全项定期认证，国际AAALAC完全认证，同时建成临床前病理合规系统，填补华南的空白。（2）建立符合ICH指南的常用药物非临床评价研究技术体系；（3）完成药物非临床评价重难点关键技术攻关研究，构建符合GLP规范的基于诱导多功能干细胞技术药物安全性评价技术体系，建立CiPA评价技术体系、新药致癌性评价体系和药物免疫毒性评价体系，研究手性药物生物样品、大分子药物体内药物分析和药代动力学关键技术研究等重难点关键技术。（4）完成开展热点药物、特色药物的药物非临床评价关键技术攻关研究，包括系统深入研究建立CAR-T/CAR-NK等细胞免疫疗法临床前评价技术体系（包括建立CAR-T/CAR-NK细胞制剂安全性评价方法、细胞制剂药代动力学评价体系、细胞制剂药效学评价体系等）以及儿科药物评价关键技术体系、眼科药物评价关键技术体系、新型抗体类药物的研发及药理、药代、毒理评价关键技术体系等。

     ③技术的创造性与先进性； （1）构建符合GLP规范的基于诱导多功能干细胞技术药物安全性评价技术体系，（2）构建符合国际标准的CiPA评价技术体系和儿科药物评价关键技术体系。

     ④技术的成熟程度，适用范围和安全性； 项目成功建设以药物非临床评价研究技术为核心技术的重点实验室，核心技术通过国家的GLP 9项全项定期认证，国际AAALAC完全认证，是华南首家一次性通过国家药品监督管理局NMPA GLP全项（9项）认证资质，可应用于新药研发、新药筛选、药理药效、药物安全性评价、临床前药代毒代动力学研究、新药注册申报等支撑生物医药产业发展的全程式药物非临床评价研究公共服务。

     ⑤应用情况及存在的问题； 在建设期间实验室关键技术已进行技术推广与应用，为广州市、广东省乃至全国提供药物非临床评价研究技术服务数量1090项；服务企业118家。重点实验室技术攻关成果为抗击新冠疫情提供助力，支持广东省新冠疫苗研发，重点实验室从非人灵长类动物资源、攻毒试验、临床前药效学研究、临床前安全性评价研究各方协调推进疫苗研发，从2020年2月3日启动应急响应，在1个月时间内建立一系列疫苗评价技术体系，研究体系获得中国食品药品检定研究院联合验证认可。

     ⑥历年获奖情况； 实验室获省级以上奖项4项，以及广东省科技进步奖一等奖提名。