“广东省医疗器械产业创新科技平台建设”项目（项目编号：2017A070701019）是广东省科技厅下达给广东省科学院健康医学研究所（原广东省医疗器械研究所）的2017年省属科研机构改革创新领域项目。起止时间为2017年1月1日至2020年12月31日，项目实施过程按计划进行，已完成合同规定的内容指标。 医疗器械法规标准多、监管严格、资金投入大、研发周期长，通过项目的建设，研究所初步搭建了一个覆盖应用研究、工程化技术研究、合规化试产、性能检测评价等关键环节的医疗器械全链条创新平台，有效地促进了医疗器械科研成果的转化和工程化。目前已通过该平台完成了5个产品的研制和优化研究：无创血管内皮功能测量及康复理疗设备、一次性使用心电电极、手术病人升温装置、负压封闭引流系统、医用超声耦合剂等。

    ①无创血管内皮功能测量及康复理疗设备 针对临床上还没有专门针对心血管检查诊断的专业设备，缺乏对疾病的早期判断和评估等问题，开展无创血管内皮功能测量及康复理疗设备研制，为潜在对象预防诊断及临床研究提供新型低成本医疗设备；研发的该款设备突破了5V大电源电路设计和基于单个压力传感器的无创血压测量技术等两大难点；具有功能集成、结构集成和控制集成三大创新。

     ②手术病人升温装置性能评估和优化研究 根据最新的法规标准，有源医疗器械必须符合YY 0505-2012电磁兼容要求。基于新的电路板制造工艺和新元件，对手术病人升温装置电路的元件进行替换，并根据电磁兼容电路设计注意事项，重新进行了电路元件布局，制作了新的电路板。通过本项目建立的电气安全评价、电磁干扰模拟平台的支持，开展手术病人升温装置的电磁兼容性能测试，以完善设备满足医疗器械注册法规标准。同时对升温毯空气流道及焊点进行仿真优化，提升了升温毯加热温度场的均匀性。经过上述预试验和电路整改优化后，设备送检至国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心进行注册检验，整机符合YY0505标准要求，取得了医疗器械注册EMC检验报告，2020年取得了医疗器械注册证。

     ③一次性使用心电电极研究 传统一次性心电电极存在各种不足，如导电性不够强，电极干扰情况下噪音多；导电胶中含有盐类导电物会渗透到患者皮肤中，引起皮肤发红发痒的过敏现象，而且导电凝胶会脱水干涸，也会出现电极片脱落或接触不良等状况，使得信号的灵敏度和测试结果准确度受到影响，从而影响心电诊断结果；市场需求一种对人体皮肤无刺激、无毒副作用，高导电、低阻抗、信号衰减少的性能的产品。导电凝胶电极作为体表刺激及提取人体生理信号的载体，需要具有良好的生物相容性以及优异的电性能。传统电极凝胶配方在增加导电性能时，容易造成皮肤过敏，如何平衡两者之间的关系，需要大量的实验验证。本平台同时具备电气性能检测、生物性能评价、可靠性测试、灭菌消毒等功能，有效地加速了本产品的研究进程，目前完成了2个规格型号的产品试制，并且通过平台检测达到了国家标准的要求。该产品正在申请二类注册证。

    ④负压封闭引流系统 项目执行期间主要对外科手术膜进行了结构和生物医学性能进行改进，将研制的壳聚糖水凝胶溶液涂覆于手术膜上，增加了其透气性和粘性，并制成了相应规格的贴膜，以配合负压创伤引流材料使用，提高负压引流时的效果。该产品获得了注册证（粤械注准20192140755）。

    ⑤医用超声耦合剂 本品是在传统医用超声耦合剂配方基础上，在卡波姆凝胶中添加绿色环保型消毒杀菌剂。且具有图像清晰，分辨率高，对超声探头无腐蚀，对人体皮肤无刺激，无毒副作用等特点，并有抑菌作用，无异味，不留污渍，易于擦拭等特点。产品采用200g容量和15g容量，可满足绝大多数临床上的使用需求。