1.课题来源与背景： 随着微创腔镜手术的发展，能量型外科手术设备成为未来吻合器械行业发展的主要方向，血管闭合止血是腔镜手术的主要任务之一。Hruby GW等（2008）研究发现在胃肠手术中，如术中止血不彻底或者患者凝血机制异常，病人术后容易出血，严重时甚至危及生命。吴飞等（2022）对血管闭合器械的研究现状和趋势进行了总结。李小波等（2020）、卿洪琨等（2015）、旷雨等（2019）研究发现，血管闭合器械可以显著提高患者的舒适性和治愈效果。Harold K L等（2003）、张阳等（2019）实验研究发现美国 Ligasure 结扎速血管闭合系统特别适用于腔内狭小空间下直径 7 毫米内血管、组织束闭合。美国 StarClose 血管闭合系统、德国 BOWA 大血管闭合系统也可闭合直径 7mm 以内的血管。参与单位乌方的活体软组织高频焊接设备可实现软组织切割、吻合和焊接，已在临床应用，不需缝合线和任何添加剂，具有显著优势。崔孝先等(2012)、K Barbé等（2017）研究表明上述设备都具有实时阻抗反馈和智能电源输出技术。国内无同类产品，而此类设备价格昂贵，需专人维护，使用成本高，我国仅有少数临床机构配置。西方高科技对我国技术封锁，而乌方无过多限制，与乌方合作可以打破西方对我国高科技的封锁。 乌方的活体软组织高频焊接设备具有先进的软组织焊接实时阻抗反馈技术和智能电源输出技术，但人口仅有4230万，市场容量少，实行前苏联时代计划经济，科研经费不足，电子技术行业相对落后，高技术科技成果转化应用受限制。我国有14亿多人口，每年需消耗大量吻合器械，医疗保障压力巨大。目前该类设备价格昂贵，大部分患者难以享受到高科技带来的好处。但中国电子产业技术发展良好，且市场容量巨大，有利于乌方经济发展和技术提升转化应用，提升中国相关产业水平，双方合作互补互利。 因此，中乌双方合作申报了《大血管智能闭合系统关键技术及设备研究》项目，并获批立项为2019年广东省科技计划项目（国际科技合作领域）（项目编号： 2019A050510026），起止时间为：2020 年 1 月 1 日至 2023 年6 月 30 日。总经费为 60.00 万元，其中专项经费为50.00 万元。由广东省科学院生物与医学工程研究所（原广东省医疗器械研究所）、广东省科学院中乌焊接研究所（原广东省焊接技术研究所（广东省中乌研究院））、 乌克兰国家科学院巴顿焊接研究所共同承担。

    2.技术原理及性能指标： 项目通过研究阐明血管温度阻抗变化规律，优化高频电流精准加温闭合血管控制算法，开发血管阻抗反馈式高频能量输出控制技术，实现精确平稳控温诱导血管更多蛋白交联强化闭合带连接强度，研制了具有粗大血管闭合的软组织高频焊接吻合设备样机，并进行了第三方检测和动物实验评价。主要性能指标： ---具有切割、焊接闭合工作模式 ---输出电流频率：380KHz～500KHz/60KHz～75KHz ---负载在500Ω范围内，设备功率不超过300W，最小输出功率不超过20W ---负载为100Ω时，切割输出电压不超过220V ---血管闭合模式输出电压不超过180V ---可闭合直径7mm以内血管。

     3.技术的创造性与先进性： （1）提出的一种血管组织阻抗测试系统及方法，搭建的阻抗模拟装置和阻抗模拟测试装置、一种血管组织阻抗测试装置，一种智能电刀性能的测试方法和装置，一种组织切片成像方法和成像系统，一种生物组织焊接效果检测装置，为研发电外科手术设备提供技术研究平台。揭示的血管温度阻抗规律，将为电外科血管闭合设备的关键技术实时阻抗反馈技术研究和突破提供理论和实验依据。 （2）研发的具有粗大血管闭合功能的软组织高频焊接吻合设备可以通过终端刀头感应血管组织的阻抗参数变化，反馈给控制器，智能控制实时调节输出功率，精准控制闭合端血管组织温度变化，进行血管和组织闭合。研究证实，试制设备能实现5cm新西兰兔和小于7cm的西藏小型猪血管闭合，预期可提供一种能供腹腔镜外科闭合血管使用的新的电外科学设备。 （3）揭示的操作参数、刀具参数以及材料参数对组织电切割损伤的影响规律，对于高频电外科设备和手术电极研发优化及医生更好地使用手术电极，选用电外科手术参数有重要参考价值。

    4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 项目相关技术申请了3件发明专利，3件实用新型专利。其中已获授权发明专利1件，实用新型专利2件。开发试制的具有粗大血管闭合功能的软组织高频焊接吻合设备样机，取得了第三方性能检测报告和第三方新西兰兔等动物血管闭合评价验证报告。目前初步验证可以适用于粗大血管的闭合，具有较好的安全性，但还需要优化技术设备的可靠性和有效性。

    5.应用情况及存在的问题： 目前该技术设备未实现应用。主要是技术成熟度不够，实现血管智能闭合的外科手术设备属第三类高风险医疗器械，要获得注册审批应用于临床，仍需要进一步优化和全面的安全性、有效性、可靠性验证，这还需要大量的资金及人力物力投入。

     6.历年获奖情况： 项目技术在实施期间未获得奖励。