口炎清颗粒是治疗口腔炎症的名优中药，系广州白云山和记黄埔中药有限公司的特色优势品种；2002年被列为国家中药保护品种(ZYB20720022230)；2005年被评为广东省名牌产品；2009年被评为广州市、广东省自主创新产品；2012年收录进入《国家基本药物目录》；2015年被评为广东省高新技术产品,2017年收入《国家医疗保险药品目录》，为甲类医保产品（同类产品仅收入2个）。该产品由山银花、玄参、麦冬、天冬、甘草5味药材组成，对治疗复发性口腔溃疡、口腔黏膜炎、口腔扁平苔藓等疾病，临床疗效显著，受到广大患者的欢迎。但是，我们必须清楚地意识到，目前口炎清颗粒仍存在一些亟待解决的技术瓶颈问题：口炎清颗粒的化学物质基础、药效物质基础及其作用特点有待阐明；其组方配伍规律需采用现代技术进行科学解释；用山银花投料是否比用金银花投料更科学？这些问题必须认真思考和解答。

   有鉴于此，本课题组近年来进行了有益的探讨，对口炎清颗粒进行了上市后质量与药效再评价，具体创新如下：采用目前国际最先进的UFLC-Triple Q-TOF-MS/MS技术，首次实现了口炎清颗粒全化学成分的在线分离、鉴定，阐明了其化学物质基础；建立了口炎清颗粒谱效学研究的新模式，首次阐明了其药效物质基础与组方配伍规律；首次建立了阴虚火旺型口腔溃疡动物模型，阐明了口炎清颗粒的药效作用特点；通过对分别以金银花和山银花投料的"口炎清"的药效差异进行比较，首次明确口炎清颗粒使用山银花投料是科学合理的；产品已在国外注册和销售，推进了中药的国际化进程。本课题全面提升了口炎清颗粒的技术含量和科学内涵，对推动中药产业的健康发展具有重大意义；同时也为其他中成药的上市后再评价提供了示范。

   广州白云山和记黄埔中药有限公司自2014年开始，将本项目技术应用于口炎清颗粒产业化过程中，2014-2016年新增销售额累计达8.06亿元，新增利税总额累计达到2.2亿元，经济效益显著。本项目研究处于国际、国内的前沿，有效解决了复方中药国际化进程中的技术瓶颈，弄清了其作用的本质，全面阐明其科学内涵，核心关键技术已成功推广应用于其他中药大品种(如丹红注射液)的研究，对整个中药行业具有示范作用。