| 成果名称: | 临床快速检验生物传感技术应用与转化 |
| 完成单位: | 南方医科大学、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、宁波大学 |
| 主要人员: | 郑磊、王前、司徒博、李博、黄高祥、干宁、颜晓慧、谢瑛瑛、李国霞、梅林 |
| 介绍: | （1）主要技术内容：本项目组在国家自然科学基金、广东省自然科学基金等课题资助下，与深圳市理邦精密仪器股份有限公司合作，在广东省重大疾病快速检验诊断生物传感工程技术研究中心支持下，在临床快速诊断生物传感技术研究与转化领域进行了系统研究，在识别原件、电极修饰与芯片设计等方面做出一系列技术创新，研制出可显著提高检测敏感性与特异性的生物传感芯片，该芯片具有体积小、成本低、容易批量制造等优点，通过芯片基底的结构设计和传感器集成工艺，实现微型干式传感器，以及多参数芯片的模块化制备和个性化扩展，以此满足一张芯片上同时检测多种生理参数的要求。在此基础上以微型凸轮的微流体控制技术一体化设计为基础，配合检测芯片、微型管道、泵和阀，实现极少量定标液的自动定标以及极少量样本的自动测量，实现国内首个具有自主知识产权的可便携的i15POCT血气生化分析系统（包括试剂）的研制、临床评估及应用推广，对急重症患者的快速检验诊断具有重要价值。 （2）知识产权情况：获得6项国家发明专利（一种采用安培免疫传感器进行夹心免疫反应的二抗探针；一种联动控制装置及采用其的血气分析仪；一种医用被测试物自动弹出结构及使用该的血气分析仪；一种带自锁结构的生化试剂包等），29项国家实用新型专利（一种新型的无生物污染的血气测试卡及其血气分析仪；一种液路测试卡及具有该液路测试卡的血气分析仪；用于流体的双重密封结构及具有该结构的血气分析仪器；一种具有三叉通道的测试卡及具有该测试卡的医疗设备；一种印刷电路板与壳体一体化的结构等）和1项PCT国际专利（一种医用测试卡自动弹出结构及使用该结构的血气分析仪）授权。发表论著48篇,其中SCI收录28篇，累计被引243次(他引230次)。另外，本项目已形成成熟的市售产品--i15POCT血气生化分析仪及其配套试剂产品（包括血气生化传感芯片、试剂包、质控液等），已于2013年底上市销售，取得4项医疗器械注册证（血气生化分析仪，血气生化测试卡，血气生化试剂包，血气生化质控液）。 （3）技术经济指标：i15POCT血气分析仪体积只有315mm×238mm×153mm ，质量：<4Kg（带电池），内置大容量的充电电池可待机20小时或可连续测试50个样本，仪器可在70秒内同时检测24个(cH+，HCO3--act，HCO3--std，BE(ecf)，BE(B)，BB(B)，ctCO2，sO2(est)，Ca2+(7.4)，AnGap，tHb(est)，pO2(A-a)，pO2(a/A)，RI，pO2/FiO2，cH+(T)，pH(T)，pCO2(T)，pO2(T)，pO2(A-a)(T)，pO2(a/A)(T)，RI(T)，pO2(T)/FiO2，mOsm )血气生化指标，并具有完备的内部电子质控自动进行质量控制保证结果准确，相比国外同类产品，仪器单价降低60%以上，试剂单价降低30%以上。 （4）应用推广及效益：i15POCT血气生化分析仪及其配套试剂产品（包括血气生化传感芯片、试剂包、质控液等），已于2013年底上市销售，并已广泛应用于急诊科、手术室、ICU、呼吸科、新生儿科、妇产科、以及户外急救等。使用者已遍布国内多个省市及欧洲、东南亚、中东、非洲、北美与南美的多个国家和地区，包括德国、英国、法国、意大利、韩国、墨西哥、泰国、印度尼西亚、菲律宾、埃及、黎巴嫩、伊朗、智利、秘鲁等，目前该设备在全球的装机量达到数千台，测试卡的销售量达到数百万张/年，该类产品近三年产生相关经济效益约11150.54万元，利润约4571.72万元，税收约526.57万元，出口创汇约844.74万美元。 |
| 批准登记号: | 粤科成登（2）字【2017】0243 |
| 登记日期: | 2017-06-07 |
| 研究起止时间: | 2007.01 至2015.05 |
| 所属行业: | 卫生和社会工作 |
| 所属高新技术类别: | |
| 评价单位名称: | 广东省医学会 |
| 评价日期: | 2017.06.02 |
